醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)為 CS 架構(gòu)，產(chǎn)品使用規(guī)模為院級 PACS。以光盤（包含軟件安裝包、產(chǎn) 品說明書）形式交付，功能模塊包括服務(wù)端和客戶端（登記、檢查、影像傳輸歸檔、 影像的顯示調(diào)閱及打印、報告書寫及打印、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理模塊）。用于醫(yī)學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出，供臨床診療使用。不包括自動診斷功能。本文為大家介紹醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。

醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點

（一）醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）工作原理：產(chǎn)品為 CS 架構(gòu)，交付方式為光盤形式交付，功能模塊包括服務(wù)端和客戶端（登記、檢 查、影像傳輸歸檔、影像的顯示調(diào)閱及打印、報告書寫及打印、統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理模塊）。用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī) 學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出，供臨床診療使用。 

（二）醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）材料：獨立軟件，不與人體接觸，無需進行生物學評價。 

（三）電氣安全：獨立軟件，不適用。 

（四）電磁兼容：獨立軟件，不適用。 

（五）醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)學影像存檔與傳輸系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性 產(chǎn)生不利影響。

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