引言：適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路 （選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和 通氣面罩作為外購件，均應具備醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹正壓通氣治療機注冊審評要點。

正壓通氣治療機注冊審評要點

（一）工作原理：該產(chǎn)品通過呼吸管路和面罩，使產(chǎn)品內(nèi)部氣道和患者上呼吸道相連；使用渦輪風機，利 用周圍過濾過的空氣，提供持續(xù)的正壓力氣流。通過管路和面罩，將正壓力氣流傳送給患者，使病人的上 氣道開放和通暢。 

（二）材料：符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 的相 關要求。 

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、 生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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