適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。吻合器由釘倉(cāng)、抵釘座、釘倉(cāng)架、抵釘座支架罩、活動(dòng)手柄罩、推動(dòng)塊、吻合釘、 切割刀和釘倉(cāng)蓋、蓋帽組成。以無(wú) 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

一次性直線切割吻合器及組件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）一次性直線切割吻合器及組件工作原理：吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘擊入已經(jīng) 對(duì)合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成 “B”形互相錯(cuò)位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^(guò)，故 不影響縫合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，這種釘合可以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效 果 

（二）一次性直線切割吻合器及組件生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性直線切割吻合器及組件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性直線切割吻合器及組件臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性直線切割吻合器和組件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本 原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等 同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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