醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 第三代基因測序技術(shù)簡介 高通量測序技術(shù)（也稱為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應(yīng)用于基因檢測的多個(gè)方面的臨床服務(wù)，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準(zhǔn)確，但是大的結(jié)構(gòu)變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴(kuò)增的單分子測序和長讀長為標(biāo)志的DNA測序技術(shù)也隨即問世，這類測序技術(shù)被稱為第三代測序技術(shù)。 時(shí)間:2022/3/13 16:48:53 瀏覽量:2989
  • 當(dāng)前關(guān)于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點(diǎn)考慮 目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險(xiǎn)，在醫(yī)療器械的上市前評價(jià)時(shí)，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。 時(shí)間:2022/3/13 16:43:33 瀏覽量:1959
  • 醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的重要一項(xiàng)。藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峤坏尼t(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2022/3/11 11:50:27 瀏覽量:2413
  • 牙科手機(jī)注冊單元應(yīng)如何劃分？ 牙科手機(jī)產(chǎn)品在口腔醫(yī)院及診所廣泛應(yīng)用，是牙科常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一直。本位為大家科普牙科手機(jī)注冊?單元應(yīng)如何劃分。 時(shí)間:2022/3/11 11:40:54 瀏覽量:1873
  • 浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否會查社保？ 大伙都知道，江蘇省辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場體系檢查時(shí)會查人員社保。同樣的問題，浙江辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否會查社保嗎？ 時(shí)間:2022/3/11 11:32:25 瀏覽量:2431
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則?》，并與今日發(fā)布。 時(shí)間:2022/3/9 11:32:35 瀏覽量:3185
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告（2022年第7號） 2022年3月9日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022/3/9 0:00:00 瀏覽量:7140
  • 眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第6號） 眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第6號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科激光光凝機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2022/3/9 11:18:28 瀏覽量:2557
  • 經(jīng)營無菌醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求？ 提到無菌醫(yī)療器械，大家可能首先想到了嚴(yán)苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車間，想到了無菌實(shí)驗(yàn)室。那么，對于經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的公司來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證對場地的要求是什么呢？ 時(shí)間:2022/3/7 13:06:31 瀏覽量:2339
  • 非無菌醫(yī)療器械注冊時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械。科普目的，本文分享一個(gè)非無菌醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022/3/7 12:56:38 瀏覽量:2542
  • 科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險(xiǎn)的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。 時(shí)間:2022/3/7 0:00:00 瀏覽量:5238
  • 醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗(yàn)等對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，企業(yè)通常還面臨包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等許多依賴檢測的事項(xiàng)。對于此類試驗(yàn)，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022/3/5 19:07:04 瀏覽量:2466
  • 體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng) 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計(jì)量資料，兩個(gè)計(jì)量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡單線性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計(jì)量資料的一致性。 時(shí)間:2022/3/5 0:00:00 瀏覽量:2680
  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2022/3/5 18:54:29 瀏覽量:1942
  • 桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會城市杭州，今年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時(shí)間:2022/3/3 14:37:35 瀏覽量:1970
  • 產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時(shí)間:2022/3/3 14:31:27 瀏覽量:2182
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時(shí)間:2022/3/3 14:24:36 瀏覽量:2233
  • 手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計(jì)批準(zhǔn)264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時(shí)間:2022/2/28 21:07:41 瀏覽量:1994
  • 經(jīng)營聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2022/2/28 20:59:42 瀏覽量:2268
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022/2/28 20:47:31 瀏覽量:2730

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)