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淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019/5/21 21:49:03 瀏覽量:4166

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019/5/21 0:00:00 瀏覽量:19936

進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）。《征求意見稿》明確了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019/5/20 22:14:59 瀏覽量:2666

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019/5/20 22:01:13 瀏覽量:3586

器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國(guó)各地開展。 時(shí)間:2019/5/20 21:51:05 瀏覽量:3545

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金條件注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊(cè)資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬元以上。只是注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019/5/19 23:38:43 瀏覽量:4258

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫關(guān)鍵。 時(shí)間:2019/5/19 23:17:12 瀏覽量:3215

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 時(shí)間:2019/5/19 0:00:00 瀏覽量:5721

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019/5/18 0:00:00 瀏覽量:2576

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展據(jù)媒體報(bào)道，目前全國(guó)已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過預(yù)期。 時(shí)間:2019/5/18 0:00:00 瀏覽量:6268

杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊(cè)是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019/5/18 0:00:00 瀏覽量:3557

金華醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019/5/17 0:00:00 瀏覽量:2616

第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019/5/17 0:00:00 瀏覽量:6019

醫(yī)療器械注冊(cè)說明書和標(biāo)簽的常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時(shí)間:2019/5/17 0:00:00 瀏覽量:5450

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019/5/16 21:25:24 瀏覽量:3737

醫(yī)療器械注冊(cè)變更辦理流程醫(yī)療器械注冊(cè)變更是指已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2019/5/16 0:00:00 瀏覽量:8867

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來綜合考核與評(píng)價(jià)。在實(shí)際臨床考核中，通過規(guī)范的對(duì)比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測(cè)相對(duì)小的樣本量（相對(duì)于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測(cè)出新試劑的性能。 時(shí)間:2019/5/16 0:00:00 瀏覽量:5310

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較研究相關(guān)問題體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？ 時(shí)間:2019/5/16 18:01:00 瀏覽量:2928

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍如何填寫？經(jīng)營(yíng)范圍是指國(guó)家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類別、品種及服務(wù)項(xiàng)目，反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向，是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍也是一樣。 時(shí)間:2019/5/15 0:00:00 瀏覽量:8062

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題官方解答在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中的常見問題，試驗(yàn)方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗(yàn)的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實(shí)性核查中最常見的問題。 時(shí)間:2019/5/15 0:00:00 瀏覽量:2955