韩国v欧美v亚洲v日本v,欧美姓爱第一页

醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市 2019年8月1日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）），醫(yī)療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019/8/2 0:00:00 瀏覽量:3767

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理解讀部分（一）為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》解讀。 時間:2019/8/1 23:53:24 瀏覽量:3269

醫(yī)療器械CE認證之歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版導航歐盟新法規(guī)MDR和IVDR轉(zhuǎn)版之際，已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認證的醫(yī)療器械制造商正面臨合規(guī)和生產(chǎn)流程重大而復雜的改變。 時間:2019/8/1 23:40:18 瀏覽量:3635

關于征求對《免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》意見的通知 8月1日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進行醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2019/8/1 0:00:00 瀏覽量:4454

國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。 時間:2019/8/1 23:08:24 瀏覽量:7865

解讀醫(yī)療器械CE認證MDR新規(guī) 之 MDR標簽和說明書新規(guī)定歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發(fā)布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫(yī)療器械和臨床檢驗器械（含診斷試劑）標簽和說明書提出了新的要求。其中規(guī)定，若廠商有網(wǎng)站，則應在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息。 時間:2019/8/1 0:13:02 瀏覽量:8328

無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》售賣隱形眼鏡護理液，將面臨處罰隱形眼鏡護理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證將面臨處罰！ 時間:2019/8/1 0:00:00 瀏覽量:18983

省局發(fā)布關于提醒辦理第二類醫(yī)療器械注冊延續(xù)的通告《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。 時間:2019/7/31 23:44:30 瀏覽量:11471

醫(yī)療器械臨床試驗中關于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗中，PI (主要研究者)是關鍵性人物，往往決定了臨床試驗的成敗。在試驗進行的過程中，經(jīng)常會發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實際工作中遇到類似的情況，應當如何應對和處理。 時間:2019/7/31 0:00:00 瀏覽量:14891

醫(yī)療器械CE認證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3489

醫(yī)療器械臨床試驗樣品如何管理當今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實施，并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。 時間:2019/7/30 23:34:38 瀏覽量:5321

請注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可從事經(jīng)營活動近期，寧波市市場監(jiān)管局出臺了《關于進一步加強體驗方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗店內(nèi)從事體驗活動是醫(yī)療器械銷售的延伸，應視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營活動”。 時間:2019/7/30 23:13:48 瀏覽量:19214

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院被認定為國家醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學重點實驗室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院申請的生物醫(yī)學光學重點實驗室被成功認定為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室。國家藥監(jiān)局首批重點實驗室涉及醫(yī)療器械領域的僅為8個，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院成功躋身全國醫(yī)療器械檢驗研究機構(gòu)第一梯隊，成為國內(nèi)醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學檢驗研究領域的“火車頭”。 時間:2019/7/30 0:00:00 瀏覽量:3016

醫(yī)療器械CE認證：歐盟MDR法規(guī)什么時候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會已經(jīng)在3月初批準了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019/7/29 23:57:22 瀏覽量:2899

醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。 時間:2019/7/29 23:46:42 瀏覽量:3720

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開展家用醫(yī)療器械專項整治為進一步加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開展嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實質(zhì)量安全主體責任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019/7/29 23:27:07 瀏覽量:2481

省局關于批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019/7/29 0:00:00 瀏覽量:2311

醫(yī)療器械CE認證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時間:2019/7/29 0:00:41 瀏覽量:17106

《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019/7/28 23:42:36 瀏覽量:3451

醫(yī)療器械臨床試驗相關問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進行臨床評價的，其臨床試驗應按照醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及相關規(guī)范要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗主管部門提出備案或?qū)徟暾垺?/span> 時間:2019/7/28 22:41:45 瀏覽量:3746