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  • 獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語文章，列示獲CNAS認(rèn)可的口罩檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務(wù)職能的體現(xiàn)；另一方面，也有秩序需要去維護(hù)、需要去監(jiān)管的因素。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時(shí)，了解監(jiān)管動(dòng)向。 時(shí)間:2020/4/12 12:05:10 瀏覽量:70660
  • 口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個(gè)類別，各個(gè)類別對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡(jiǎn)要講解口罩國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。 時(shí)間:2020/4/12 11:33:30 瀏覽量:13223
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告 2020年4月10日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（2020年第25號(hào)）》，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。 時(shí)間:2020/4/12 11:14:51 瀏覽量:6512
  • 怎么查找醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則？ 在設(shè)計(jì)開發(fā)或者準(zhǔn)備做醫(yī)療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2020/4/11 11:14:49 瀏覽量:6960
  • 即審即辦！當(dāng)天領(lǐng)證！蕭山全市首推藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“證照分離”改革 為切實(shí)深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務(wù)，強(qiáng)化批管結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)控制，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過簡(jiǎn)化審批，實(shí)行告知承諾，在全杭州市范圍內(nèi)率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“證照分離”改革。 時(shí)間:2020/4/10 7:57:46 瀏覽量:2600
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機(jī)是極大挑戰(zhàn) 醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢(shì)待發(fā)。作為醫(yī)療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險(xiǎn)，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)，不僅僅是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰(zhàn)事項(xiàng)等待著從業(yè)者們。 時(shí)間:2020/4/9 22:32:13 瀏覽量:2743
  • 中國(guó)、美國(guó)及WHO新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求簡(jiǎn)要對(duì)比 隨著新冠在全球多數(shù)國(guó)家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟(jì)體對(duì)新冠檢測(cè)體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場(chǎng)的第一步，一起來看一下。 時(shí)間:2020/4/9 22:21:12 瀏覽量:5037
  • 2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，99個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/9 22:08:27 瀏覽量:3969
  • 【審評(píng)中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）》，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/9 21:57:19 瀏覽量:4872
  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施 意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020/4/7 19:20:46 瀏覽量:2454
  • ISO13485認(rèn)證基本文件有哪些？ ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件體系對(duì)初入行的人員來說，往往很難理出頭緒，借用思維導(dǎo)圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020/4/7 19:14:59 瀏覽量:3080
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之技術(shù)文檔初識(shí) 盡管歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR推遲一年實(shí)施,我們?nèi)匀挥斜匾私庖幌箩t(yī)療器械CE認(rèn)證對(duì)MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020/4/7 18:57:58 瀏覽量:2343
  • 藥監(jiān)總局通報(bào)多起疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例 醫(yī)療器械違法違規(guī)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管紅線，任何取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規(guī)經(jīng)營(yíng)；任何希望進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規(guī)則意識(shí)。一起來看看近期藥監(jiān)總局查處的醫(yī)療器械違法違規(guī)情形。 時(shí)間:2020/4/7 0:00:00 瀏覽量:3087
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)場(chǎng)地面積的要求 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，審批權(quán)在各個(gè)市局，各地處于各方面治理要求，對(duì)擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)要求存在差異。 時(shí)間:2020/4/7 17:21:30 瀏覽量:16932
  • 藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復(fù)雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅(jiān)信、堅(jiān)持、堅(jiān)守對(duì)的邏輯；一直做市場(chǎng)誠(chéng)信機(jī)制守護(hù)者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場(chǎng)帶來官方、權(quán)威的注釋。 時(shí)間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2883
  • FDA官方：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書 全球多起疫情的爆發(fā)，社會(huì)各層面出現(xiàn)很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 時(shí)間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2895
  • 55家獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄 為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護(hù)用品檢測(cè)秩序，防范各類無資質(zhì)機(jī)構(gòu)惡意行為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》，詳見正文。 時(shí)間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4079
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申辦指南 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的法規(guī)要求的同時(shí)，還應(yīng)向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”。 時(shí)間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:6844
  • 三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國(guó)商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號(hào)） 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，請(qǐng)各位知悉！ 時(shí)間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5922
  • 3月30日總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》 2020年3月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》，詳見正文。 時(shí)間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6842

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