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  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求相對(duì)嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時(shí)間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3814
  • 如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)內(nèi)有數(shù)以百計(jì)，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時(shí)間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10640
  • 陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見(jiàn)的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時(shí)間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2198
  • 海南自貿(mào)港離島免稅購(gòu)物政策大幅放寬 續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?相關(guān)政策，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購(gòu)物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:2979
  • 關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2901
  • 北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特殊要求 關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，盡管全國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案注意點(diǎn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2585
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級(jí)召回 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3105
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無(wú)菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊(cè)執(zhí)業(yè)過(guò)程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對(duì)于非無(wú)菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無(wú)菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評(píng)規(guī)范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3384
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？ 近日，審評(píng)中心就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項(xiàng)作出官方答疑，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020/6/29 22:19:58 瀏覽量:3319
  • 審評(píng)中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑 近日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測(cè)相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。 時(shí)間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4045
  • 天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見(jiàn)稿） 近日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3106
  • 金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)則全國(guó)是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)相對(duì)較嚴(yán)格。 時(shí)間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2732
  • 腫瘤電場(chǎng)治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫(kù)勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場(chǎng)治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過(guò)程,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2591
  • 2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)204個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6205
  • 整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊(cè)及神評(píng)審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2376
  • 關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊(cè)主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對(duì)物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知，面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2357
  • 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見(jiàn)中 近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/25 15:48:35 瀏覽量:3280
  • 國(guó)家局5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號(hào))》，5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2293
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)最新進(jìn)展 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2193
  • 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項(xiàng)目，因此，帶大家一起來(lái)讀讀醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:3009

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