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通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂梗谖覈?，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:1150

激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查要點(diǎn) 2023年7月31日，為進(jìn)一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來了解激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查要點(diǎn)。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1376

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1616

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1617

呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審評要點(diǎn) 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有機(jī)會通過同品種臨床評價，通過同品種實質(zhì)等同比較完成臨床評價的項目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號）》，一起來關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審評要點(diǎn)。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1277

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點(diǎn)（2023年第23號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本審評要點(diǎn)是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1319

醫(yī)療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫(yī)療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，在醫(yī)療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1277

舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗？舌診是傳統(tǒng)中醫(yī)的重要組成之一 ,中醫(yī)舌診儀可以為中醫(yī)舌診提供量化的信息，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代化的有機(jī)結(jié)合。按照我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：20-01-02，但產(chǎn)品不在免臨床目錄內(nèi)，因此，寫個文章，說說客戶關(guān)心的舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1252

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點(diǎn)及注意事項腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點(diǎn)及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1301

具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1246

產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機(jī)構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1912

透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）透明質(zhì)酸鈉類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在婦科和美容科廣泛應(yīng)用。2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見稿）》，盡管是該產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質(zhì)酸鈉注冊產(chǎn)品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數(shù)有了具體數(shù)字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:1452

免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，免于醫(yī)療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫(yī)療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1416

第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見發(fā)補(bǔ)問題對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評價，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補(bǔ)視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:1458

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？之前寫醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的文章比較多，今天來寫一個關(guān)于免臨床試驗產(chǎn)品的相關(guān)事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:1316

慢性動物實驗舉例慢性動物實驗是以完整、清醒的動物為研究對象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實驗。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實驗常需要預(yù)先進(jìn)行無菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實驗。慢性實驗的優(yōu)點(diǎn)在于研究對象處于正常狀態(tài)下，所得實驗結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來分析整體動物及各種生理活動的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長受限制。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1982

急性動物實驗舉例急性動物實驗是在動物麻醉條件下對其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實驗，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動物實驗是在短時間內(nèi)對動物生理活動或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實驗，實驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會造成實驗動物的死亡。于此相對的是慢性實驗，指在長時間內(nèi)對動物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長期實驗和觀測。一般采取溫和的，非致死性的實驗方法。動物存活時間長。 時間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:1987

人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗要求人工肩關(guān)節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件（如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托）、關(guān)節(jié)盂部件（如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘），通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關(guān)節(jié)假體注冊有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?要求。 時間:2023-3-12 20:46:11 瀏覽量:1472

人工晶狀體動物實驗及臨床試驗要求人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為16-07-01，本文為大家介紹人工晶狀體注冊時，對于臨床前動物實驗及醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023-3-8 20:22:33 瀏覽量:1562

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費(fèi)用和要求近些年問到透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品注冊要多少時間、多少費(fèi)用，有什么要求等事項的客戶較多?？紤]到對于此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊時間、費(fèi)用和要求的關(guān)鍵都是醫(yī)療器械臨床試驗，因此，本文為大家介紹透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-3-7 0:00:00 瀏覽量:1685