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醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡上報的法規(guī)依據(jù)是什么？關于醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:1155

肺結節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素舉例肺結節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗設計考慮要素，包括臨床試驗設計類型、評價指標、樣本量估算及統(tǒng)計學分析。 時間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:1320

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則為進一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》（2023年第38號），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:1420

《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實施為進一步加強對藥物臨床試驗機構的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實施。 時間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:2033

我國已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗簡介及建議在中國， MitraClip System經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)進行臨床評價，還補充了來自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1778

FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時，有數(shù)個相關產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1226

醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）醫(yī)療器械真實世界研究是運行流行病學與衛(wèi)生統(tǒng)計學的理論和方法，論證、確認醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學習專業(yè)。一起來關注《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》的具體內(nèi)容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1388

用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿足哪些要求？因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1310

國家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量技術規(guī)范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質量技術規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗質量技術規(guī)范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1314

國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規(guī)范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1585

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1316

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）長時間關注我的朋友可能會關注到，我會時不時的寫有關于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢的個人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關于醫(yī)療器械同品種臨床評價的更廣范圍應用的預言日益變成現(xiàn)實，特別是近3年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個有關同品種臨床評價操作層面指導文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1437

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡上報？醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網(wǎng)絡上報，幫助大家了解不良事件報告網(wǎng)絡操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1393

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因為其昂貴的醫(yī)療器械臨床試驗費用，及長達數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個文件的發(fā)布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1344

中頻電療儀注冊產(chǎn)品如何進行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1403

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗設計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1249

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1330

常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項關于醫(yī)療器械臨床評價，包括免于醫(yī)療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1198

正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1127

第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風險產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風險產(chǎn)品。對于高風險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1252