醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分 啟動醫(yī)療器械注冊項目的第一步是什么？是產(chǎn)品送檢？NO!第一步是清晰界定我們的產(chǎn)品。一起來了解總局有關脊柱內(nèi)固定釘棒系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊單元劃分說明。 時間:2021/4/21 8:01:48 瀏覽量:2399
  • 人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 2021年4月15日，藥監(jiān)總局發(fā)布《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:52:56 瀏覽量:2578
  • B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 2021年4月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》。 時間:2021/4/21 7:48:22 瀏覽量:3762
  • 輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 病毒等微生世界在近兩年逐漸成為醫(yī)學診斷行業(yè)的熱點之一，國家藥監(jiān)局近期配套出臺了多個體外診斷試劑注冊技術指導原則。2021年4月15日，總局發(fā)布《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則（2021年第24號）》，詳見正文。 時間:2021/4/21 7:42:56 瀏覽量:2885
  • 新《體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿）有哪些重要變化 依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》（國務院739號令）的新規(guī)要求，國家藥監(jiān)局對《體外診斷試劑注冊管理辦法》進行修訂，新版IVD注冊管理辦法主要融入了醫(yī)療器械注冊人制度，對產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品技術要求、國家標準品參考品、變更注冊等方面做了調整和優(yōu)化，增加了附條件批準上市、特殊注冊程序、臨床試驗機構及臨床試驗項目監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容，具體修訂內(nèi)容見正文。 時間:2021/4/21 7:32:43 瀏覽量:5323
  • 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)院區(qū)今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)院區(qū)?今日啟用。 時間:2021/4/19 20:04:24 瀏覽量:2475
  • 企業(yè)在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 企業(yè)在辦理經(jīng)營許可證會比較嚴格，材料提供上也有一定的要求，企業(yè)在辦理過程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時間:2021/4/19 0:00:00 瀏覽量:2086
  • 實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則（2021年第24號） 實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則 時間:2021/4/18 15:43:39 瀏覽量:4817
  • 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（2021年第24號） 基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則（2021年第24號） 時間:2021/4/18 15:38:10 瀏覽量:2779
  • 寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點 寧波是浙江省經(jīng)濟最發(fā)達的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。 時間:2021/4/18 15:24:46 瀏覽量:2529
  • 用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行） 2021年4月13日，為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時間:2021/4/16 16:15:47 瀏覽量:4071
  • 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2021年4月13日，為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時間:2021/4/16 14:19:22 瀏覽量:4444
  • ISO13485認證質量管理體系中設計輸入輸出應關注什么 無論是對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點事項。 時間:2021/4/14 18:15:24 瀏覽量:3720
  • 北京藥監(jiān)發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊咨詢事項進行明確。 時間:2021/4/14 17:58:38 瀏覽量:2721
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系中常見驗證要求 在醫(yī)療器械注冊?質量管理體系體考中，老師的學歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對驗證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當然，驗證本身也是醫(yī)療器械質量管理體系中的難點之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權威或者官方觀點。 時間:2021/4/13 20:36:47 瀏覽量:2805
  • iso13485體系認證存在問題有哪些 醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時間:2021/4/13 0:00:00 瀏覽量:1797
  • 杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點 相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。 時間:2021/4/12 18:03:26 瀏覽量:2047
  • 醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測要點 2021年4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時間:2021/4/11 22:32:37 瀏覽量:3461
  • 湖北省多項措施提升醫(yī)療器械注冊審評質效 湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步提升醫(yī)療器械審評質效若干措施的通告》，從八個方面，提升醫(yī)療器械注冊審評質效。詳見正文。 時間:2021/4/11 22:23:09 瀏覽量:2339
  • 新《條例》：進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度 新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導和指引。 時間:2021/4/8 13:09:34 瀏覽量:4426

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網(wǎng)絡