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  • 浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點，關(guān)注和問詢醫(yī)療器械注冊人試點的客戶較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫(yī)療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時間:2021/7/21 11:43:38 瀏覽量:3906
  • 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 醫(yī)療器械注冊法規(guī)查詢下載網(wǎng)址 時間:2021/7/19 21:46:12 瀏覽量:4742
  • 醫(yī)療器械注冊時，關(guān)系重要嗎 醫(yī)療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監(jiān)關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎(chǔ)、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監(jiān)關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時間:2021/7/18 15:44:08 瀏覽量:2181
  • 新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集 依據(jù)新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進行臨床評估時，當制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時，往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進行比對，證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。 時間:2021/7/17 16:23:30 瀏覽量:2858
  • 山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總 山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。 時間:2021/7/17 16:14:05 瀏覽量:2191
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關(guān)答疑 醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫(yī)療器械制程設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點和難點事項之一。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)確定相關(guān)答疑，一起了解一下。 時間:2021/7/17 16:02:34 瀏覽量:2468
  • 有源醫(yī)療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑 有源醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應(yīng)以哪個電壓進行測試？ 時間:2021/7/17 15:54:51 瀏覽量:2217
  • 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:54:27 瀏覽量:2354
  • 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2219
  • 醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3316
  • 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 通用名稱命名指導(dǎo)原則 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2944
  • 醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2640
  • 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊收費標準按照省藥監(jiān)局收費標準執(zhí)行。 時間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2135
  • 進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務(wù)？ 進口醫(yī)療器械注冊境內(nèi)責任人要履行哪些義務(wù)？ 時間:2021/7/13 19:36:33 瀏覽量:2211
  • 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要求有哪些？ 醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時間:2021/7/13 19:29:53 瀏覽量:2329
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進行更新？ 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品軟件能否進行更新？ 時間:2021/7/13 19:19:54 瀏覽量:2394
  • 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時間:2021/7/12 20:52:48 瀏覽量:2207
  • 2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時間:2021/7/11 11:34:05 瀏覽量:3365
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則 對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結(jié)果和結(jié)論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構(gòu)人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時間:2021/7/11 11:25:25 瀏覽量:2123
  • 何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室 第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021/7/11 11:16:44 瀏覽量:2501

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