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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施（負面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”。 時間:2021/12/30 0:00:00 瀏覽量:3052
近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021/12/29 0:00:00 瀏覽量:2246
安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址作為長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地。考慮到許多客戶問到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021/12/29 15:33:32 瀏覽量:2479
總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例前段時間，分享過多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強監(jiān)管的信號。 時間:2021/12/28 14:20:27 瀏覽量:2105
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021/12/27 16:16:07 瀏覽量:2368
上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預(yù)期浙江和其它省市大概率會很快跟進。 時間:2021/12/23 13:24:03 瀏覽量:2248
牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號）牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021/12/21 13:00:18 瀏覽量:2542
包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號）包皮切割吻合器注冊審查指導原則（2021年第102號） 時間:2021/12/21 12:51:01 瀏覽量:2459
麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則（2021年第102號）麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則 時間:2021/12/21 0:00:00 瀏覽量:3467
正畸絲注冊審查指導原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫(yī)療器械注冊?審查指導原則的通告（2021年第102號），本文為大家?guī)碚z注冊審查指導原則。 時間:2021/12/19 17:32:43 瀏覽量:2406
一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則，旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用輸尿管導引鞘注冊?申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2021/12/19 17:25:55 瀏覽量:2905
關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則 2021年12月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則。任何有關(guān)內(nèi)窺鏡注冊、關(guān)節(jié)鏡注冊需求的朋友們可以查閱、參考。 時間:2021/12/19 0:00:00 瀏覽量:2325
醫(yī)療器械注冊引用的強制性標準發(fā)生變化，何種情形無需變更注冊標準的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？ 時間:2021/12/17 15:26:56 瀏覽量:2896
如何判斷申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，對獲證企業(yè)來說特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過因為錯誤延續(xù)注冊申報時間，直接損失超過2千萬的案例。朋友們務(wù)必要謹慎管理效期。 時間:2021/12/17 15:18:58 瀏覽量:2216
微波消融設(shè)備注冊審查指導原則（2021年第93號）微波消融設(shè)備注冊?審查指導原則 時間:2021/12/15 16:42:57 瀏覽量:2460
內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導原則（2021年第93號）內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊?審查指導原則 時間:2021/12/15 16:31:17 瀏覽量:2176
藥監(jiān)總局2022年1月-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排關(guān)于2022年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號） 時間:2021/12/15 16:21:20 瀏覽量:2177
無菌醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品初包裝的管控要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時間:2021/12/14 12:01:30 瀏覽量:2399
剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務(wù)受理方式調(diào)整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整窗口業(yè)務(wù)辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預(yù)約后來現(xiàn)場辦理。具體通知內(nèi)容如圖： 時間:2021/12/12 18:27:01 瀏覽量:2360
醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點和工藝特點等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021/12/12 16:02:06 瀏覽量:2419

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