醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械注冊(cè)
  • 眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)） 眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第6號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科激光光凝機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:2421
  • 非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個(gè)非無菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:2417
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)中，疲勞試驗(yàn)等對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，企業(yè)通常還面臨包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等許多依賴檢測(cè)的事項(xiàng)。對(duì)于此類試驗(yàn)，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2364
  • 體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng) 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測(cè)方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計(jì)量資料，兩個(gè)計(jì)量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡(jiǎn)單線性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計(jì)量資料的一致性。 時(shí)間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2505
  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1852
  • 產(chǎn)品有內(nèi)部識(shí)別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對(duì)應(yīng)關(guān)系 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時(shí)間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2076
  • 血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測(cè)類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時(shí)間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2098
  • 手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國(guó)各省市共計(jì)批準(zhǔn)264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請(qǐng)手術(shù)包產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時(shí)間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1883
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2576
  • 2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)116個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:3920
  • 2022年1月批準(zhǔn)208個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2022年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6014
  • 反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？ 關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。 時(shí)間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1914
  • 椎間融合器注冊(cè)，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國(guó)按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊(cè)，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時(shí)間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1932
  • 部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項(xiàng)。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時(shí)間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2991
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？ 對(duì)于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)之一；對(duì)于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？ 時(shí)間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2396
  • 無菌注射用水的使用要求和儲(chǔ)存要求是什么？ 對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應(yīng)用場(chǎng)景，和不同的水質(zhì)要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲(chǔ)存要求。 時(shí)間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3783
  • 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對(duì)于已經(jīng)按照常規(guī)注冊(cè)流程取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時(shí)間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2484
  • 2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)間，2022年1月注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補(bǔ)正資料平均用時(shí)長(zhǎng)達(dá)162日。 時(shí)間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1921
  • 發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)流程和要求 《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)流程和要求為例說明。 時(shí)間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2548
  • 2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則 ?2021年全年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，器審中心組織擬訂了64項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:3067

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)