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  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產品標簽信息常見錯誤 對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產品標簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問題。 時間:2022/5/12 21:59:31 瀏覽量:2493
  • 第一類醫(yī)療器械備案產品是否可以委托生產？ 我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產，對于第一類醫(yī)療器械備案?產品是否可以委托生產？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022/5/12 21:28:59 瀏覽量:3248
  • 體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產業(yè)之一——體外診斷試劑產業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022/5/9 12:55:51 瀏覽量:2459
  • 箱包類一類醫(yī)療器械備案應注意什么？ 盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產品目錄》相關要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應重點關注本文中講到的要點。 時間:2022/5/9 0:00:00 瀏覽量:1990
  • 2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產許可和備案流程和要求有重大調整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產許可?事項和醫(yī)療器械生產備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022/5/8 10:43:39 瀏覽量:3349
  • 脊髓神經刺激測試電極注冊審評報告 為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產品注冊少走彎路。 時間:2022/5/6 15:59:48 瀏覽量:2004
  • 高頻超聲集成手術設備注冊EMC檢驗模式問題 高頻超聲集成手術設備是臨床常用有源醫(yī)療器械設備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應如何考慮測試模式。 時間:2022/5/6 15:37:36 瀏覽量:1961
  • 2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見正文。 時間:2022/5/4 11:24:36 瀏覽量:2345
  • 湖州第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求 湖州第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求 時間:2022/5/2 14:23:01 瀏覽量:1850
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則（2022年第19號） 為進一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時間:2022/5/2 0:00:00 瀏覽量:2693
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時間:2022/4/28 15:15:42 瀏覽量:8352
  • 醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產 實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調配合。 時間:2022/4/28 0:00:00 瀏覽量:3849
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本 體外診斷試劑注冊?資料相當比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022/4/26 15:02:02 瀏覽量:1996
  • 生產醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認證嗎？ 各家認證機構標準的解讀，及認證風險防控的差異，對生產醫(yī)用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認證機構溝通、確認了此事，生產醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產醫(yī)療器械前端供應鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認證證書樣本。 時間:2022/4/25 13:38:49 瀏覽量:2154
  • 面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022/4/23 13:39:11 瀏覽量:2297
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產備案注意事項 第一類醫(yī)療器械生產備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022/4/23 13:23:44 瀏覽量:1956
  • 醫(yī)療器械注冊補正資料遞交及相關問題答疑 在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補正資料遞交及相關問題答疑。 時間:2022/4/20 13:56:25 瀏覽量:2126
  • 2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022/4/20 13:49:48 瀏覽量:1858
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022/4/20 13:35:52 瀏覽量:2906
  • 國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產品清單 截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品，詳見國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 時間:2022/4/19 11:56:02 瀏覽量:3044

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