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高頻電灼治療儀注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)的基礎(chǔ)上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023/3/22 20:40:42 瀏覽量:1627

內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見問題，前車之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023/3/20 0:00:00 瀏覽量:1459

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)常見問題醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人合理規(guī)劃、少走彎路。 時(shí)間:2023/3/20 0:00:00 瀏覽量:1619

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第3號(hào)） 2023年03月19日，藥監(jiān)總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第3號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科粘接劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023/3/20 19:51:26 瀏覽量:1729

結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)通過 2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 時(shí)間:2023/3/20 19:40:39 瀏覽量:1623

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)、多通道心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023/3/19 0:00:00 瀏覽量:1438

如何做醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達(dá)到滅菌的目的。本文來說說醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證。 時(shí)間:2023/3/19 0:00:00 瀏覽量:1502

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項(xiàng) 許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會(huì)說話的人運(yùn)氣都不會(huì)太差》，對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話題。 時(shí)間:2023/3/18 20:26:10 瀏覽量:1339

低頻治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求低頻治療儀通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023/3/17 0:00:00 瀏覽量:1611

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料要求。 時(shí)間:2023/3/17 0:00:00 瀏覽量:4921

已有醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊(cè)要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對(duì)于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊(cè)或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊(cè)?要求。 時(shí)間:2023/3/16 18:26:24 瀏覽量:2335

江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn) ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。 時(shí)間:2023/3/16 18:06:23 瀏覽量:1247

如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算和確定是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度，樣本量是估計(jì)值，并非確切值。對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來說，通常需要更多樣本量來驗(yàn)證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量。 時(shí)間:2023/3/15 0:00:00 瀏覽量:1599

頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時(shí)又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023/3/15 0:00:00 瀏覽量:2337

2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，全面提速審評(píng)審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間大幅縮短。 時(shí)間:2023/3/14 21:32:59 瀏覽量:1388

2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用、第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和第二類器械延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2023/3/14 0:00:00 瀏覽量:1873

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》的通知，2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：首次醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)46011元/品種。 時(shí)間:2023/3/14 0:00:00 瀏覽量:1517

新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè) 新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，已取得有源醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)，一起來看本文。 時(shí)間:2023/3/14 18:23:21 瀏覽量:1560

新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023/3/14 18:07:05 瀏覽量:1563

2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時(shí)間:2023/3/13 19:58:45 瀏覽量:2817