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辦理第一類醫(yī)療器械生產備案時，售后服務能力證明文件應包括哪些？在申請辦理第一類醫(yī)療器械生產備案時，要求醫(yī)療器械備案申請人需要提交證明售后服務能力的文件，由于這個是新要求，本文為大家說說售后服務能力證明文件應包括哪些。 時間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:1135

無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題上文中介紹到因為兒科專用的尺寸匹配、兒科人群成長發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫(yī)療器械注冊產品是我國較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題。 時間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1031

臨床緊缺的無源兒科醫(yī)療器械注冊情況目前境內無源兒科醫(yī)療器械注冊產品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫(yī)療器械，一起來了解具體情況。 時間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1178

多焦點人工晶狀體等11個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》，多焦點人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導尿管等11個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:1224

國家藥監(jiān)局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議第二類醫(yī)療器械注冊事項是國家藥監(jiān)局放權省級藥品監(jiān)督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類醫(yī)療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場對部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監(jiān)局召開加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議，一起來了解會議核心精神。 時間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:1081

上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時平均6個月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術審評用時情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術審評用時平均6個月左右，詳見正文。 時間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:1017

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，保障產品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產品。 時間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1491

泰國醫(yī)療器械注冊簡介（TFDA）泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎知識。 時間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:2169

上海器審中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術審評指南》為進一步指導和規(guī)范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術審評指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術審評指南》，一起來看具體內容。 時間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:1664

進口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產品之一，隱形眼鏡行業(yè)內習慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產品目前不止有國產注冊產品，同樣有眾多來自進外的進口醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:1124

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應承擔哪些責任？相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風險和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應承擔哪些責任。 時間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:1200

在京東銷售水藍片需要辦理什么證？許多日常生活中常見的物品實質是醫(yī)療器械產品，因為大眾的習慣叫法，容易讓經(jīng)營者作為非醫(yī)療器械器械處理，本文為大家說說在京東銷售水藍片需要辦理什么證。 時間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:1043

在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1088

腦機接口標準化進展隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發(fā)、使用及普及過程中每一個重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標準化護航腦機接口產業(yè)健康快速發(fā)展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1146

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關產品的管理，2023年9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1584

2023年8月國家局批準第三類醫(yī)療器械注冊產品262個 2023年8月，國家藥監(jiān)局共批準第三類醫(yī)療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品229個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品33個。此外，國家藥監(jiān)局8月還批準進口第二類醫(yī)療器械注冊產品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1863

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質，方可開展美瞳產品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1364

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1102

全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認是大趨勢近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調與統(tǒng)一，推進國際監(jiān)管互認，共促全球醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1082

湖北省進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施全國多數(shù)醫(yī)療器械生產大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1155