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廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1477

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數(shù)量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準(zhǔn)廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項51項，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1949

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:1079

支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:962

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實驗室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:1162

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:1117

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補問題包括綜述資料常見發(fā)補問題、非臨床資料常見發(fā)補問題、臨床資料常見發(fā)補問題（含同品種臨床評價）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿常見發(fā)補問題四個部分，具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:1198

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進(jìn)一步提升申報資料質(zhì)量，下面將對形式審查中的共性問題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:1170

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:2063

醫(yī)療器械說明書編寫要點醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實、準(zhǔn)確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1273

心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1354

上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量超過5000張根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到5003張，當(dāng)然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量也來到了7671張。 時間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:1113

2023年10月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2023年10月國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術(shù)器械、醫(yī)用冰墊、低速臺式離心機(jī)、造口袋等62個進(jìn)口第一類器械醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見正文。 時間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:1348

呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） (征求意見稿) 呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對呼吸機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:1732

浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是什么？近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊企業(yè)打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查的法規(guī)依據(jù)是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。 時間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:1072

美國醫(yī)療器械人因申報指南草案簡介人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案。 時間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:1150

《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是現(xiàn)行適用的注冊質(zhì)量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項進(jìn)行了規(guī)定，一起來按具體內(nèi)容。 時間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:1061

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來說，產(chǎn)品技術(shù)要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產(chǎn)品技術(shù)要去包括產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1030

質(zhì)子治療系統(tǒng)（進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是按照進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1170

霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對霧化面罩產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。 時間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:1319