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  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？ 前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2024/6/8 23:43:05 瀏覽量:904
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？ 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因?yàn)楫a(chǎn)品使用國行標(biāo)的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024/6/8 23:32:45 瀏覽量:823
  • 泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰 在電商平臺(tái)銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時(shí)間:2024/6/7 22:20:22 瀏覽量:1133
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)前地址發(fā)生變更怎么辦？ 我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報(bào)前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報(bào)生產(chǎn)地址與原檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時(shí)，應(yīng)如何辦理？一起看正文。 時(shí)間:2024/6/4 22:05:03 瀏覽量:932
  • 2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項(xiàng)實(shí)行電子文書 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告（2024年第68號(hào)）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項(xiàng)實(shí)行電子文書，詳見正文。 時(shí)間:2024/6/4 21:47:44 瀏覽量:816
  • 醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品如何確定有效期？ 常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以通過加速老化試驗(yàn)或是自然老化試驗(yàn)，或模擬實(shí)驗(yàn)確定產(chǎn)品的有效期，但是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時(shí)間:2024/6/2 21:50:07 瀏覽量:868
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(xiàng)（下半部分） 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時(shí)間:2024/6/2 21:43:54 瀏覽量:839
  • 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)（截止2024.5.31） 第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關(guān)法規(guī)，一起看正文。 時(shí)間:2024/6/1 21:07:53 瀏覽量:1210
  • 第二類有源醫(yī)療器械注冊時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則（截止2024.5.31） 醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù)，也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則，一起看正文。 時(shí)間:2024/6/1 21:00:45 瀏覽量:971
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？ 最近很多客戶咨詢到醫(yī)療器械延續(xù)注冊和變更注冊事項(xiàng)，今天有客戶問到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫個(gè)文章說明一下。 時(shí)間:2024/5/31 21:23:37 瀏覽量:824
  • 哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊？ 由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，以及我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快，這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊，特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊，因此，寫個(gè)文章，一并說明。 時(shí)間:2024/5/30 19:59:09 瀏覽量:929
  • 有源醫(yī)療器械注冊共性問題45項(xiàng)（上半部分） 由于GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，都面臨新標(biāo)準(zhǔn)帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。 時(shí)間:2024/5/30 0:00:00 瀏覽量:1214
  • 江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)），一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024/5/29 22:03:59 瀏覽量:1106
  • 江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料常見問題（上） 近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料的審評發(fā)補(bǔ)意見，并針對梳理統(tǒng)計(jì)情況，發(fā)布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料常見問題分析，供廣大醫(yī)療器械注冊申請人參考。 時(shí)間:2024/5/29 21:53:54 瀏覽量:832
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊要點(diǎn)和注意事項(xiàng) 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，本指導(dǎo)原則所適用的輔助生殖用顯微操作管，是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。輔助生殖用顯微操作管在我國作為第二類醫(yī)療器械注冊管理，分類編碼為18-07-03。 時(shí)間:2024/5/28 19:23:11 瀏覽量:905
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)） 醫(yī)藥婦科凝膠是近年熱度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024/5/27 0:00:00 瀏覽量:1457
  • 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊要點(diǎn) 2024年5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一起來關(guān)注注冊審查指導(dǎo)原則中的要點(diǎn)。 時(shí)間:2024/5/27 19:54:00 瀏覽量:1175
  • 干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復(fù)雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關(guān)于變更注冊，我結(jié)合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關(guān)建議，有需要的同學(xué)可以收藏起來！ 時(shí)間:2024/5/26 19:31:41 瀏覽量:887
  • 全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)在杭州召開 近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會(huì)。 會(huì)議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，強(qiáng)化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時(shí)間:2024/5/26 0:00:00 瀏覽量:886
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期 每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都應(yīng)該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復(fù)雜。我們知道，包類器械由多個(gè)器械組件組成，每個(gè)器械組件有各自的有效期，那整個(gè)器械包的有效期怎么計(jì)算？一起看正文。 時(shí)間:2024/5/22 17:26:14 瀏覽量:1003

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