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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗(yàn)，但開展醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。 時間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:584

醫(yī)療器械注冊人是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機(jī)遇，可以幫助有研發(fā)能力的個人和團(tuán)隊更加聚焦到自己最擅長的領(lǐng)域，目前，醫(yī)療器械注冊人制度應(yīng)用最多的仍然是集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)，對于醫(yī)療器械注冊人來說，是否能與集團(tuán)總部或是集團(tuán)內(nèi)公司公用研發(fā)場地？一起看正文。 時間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:672

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申報資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)和注意事項。 時間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:1018

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:742

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場歡迎，從醫(yī)療器械注冊角度，按照第二類醫(yī)療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:734

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施 2024年7月19日，為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:650

意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:699

《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:653

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補(bǔ)正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:618

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機(jī)會和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:743

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:743

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實(shí)體經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，問到我有關(guān)衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:670

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:776

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機(jī)、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進(jìn)行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費(fèi)用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:725

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個近日，國家局披露2024年6月批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國家局批準(zhǔn)摻銩光纖激光治療機(jī)、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管等第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:1068

國家藥監(jiān)局2024年6月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品14個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:699

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，在藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:629

2024年5月浙江省批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個，其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個，無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個，體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:915

2024年6月浙江累計批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個，其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:1144

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品隨著近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準(zhǔn)277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:649