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  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019/7/24 0:03:48 瀏覽量:5110
  • 醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求 “技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019/7/23 0:17:25 瀏覽量:4332
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查》辦事指南。 時間:2019/7/23 0:00:31 瀏覽量:2989
  • 醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/21 0:00:00 瀏覽量:7799
  • 醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019/7/21 0:00:00 瀏覽量:7221
  • 醫(yī)療器械CE認證 之 ISO13485認證介紹 醫(yī)療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認證，ISO13485認證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019/7/20 23:52:46 瀏覽量:6240
  • 進口醫(yī)療器械注冊收費標準與審批流程 大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 時間:2019/7/20 23:38:37 瀏覽量:9362
  • 醫(yī)療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/19 23:55:12 瀏覽量:5265
  • 天津：擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍 天津將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿(mào)試驗區(qū)擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進醫(yī)療器械注冊人制度一體化。 時間:2019/7/19 23:16:54 瀏覽量:2416
  • 申請醫(yī)療器械CE認證的具體周期和費用 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/18 23:16:32 瀏覽量:6967
  • 自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序 為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時間:2019/7/18 0:00:00 瀏覽量:5727
  • 醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編（二） CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編。 時間:2019/7/18 0:00:00 瀏覽量:2415
  • 醫(yī)療器械注冊 之 超聲理療設備產(chǎn)品注冊辦理技術指標要求 醫(yī)療器械注冊超聲理療設備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設備的產(chǎn)品名稱應以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。 時間:2019/7/18 0:21:00 瀏覽量:3494
  • 醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編（一） CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/16 23:46:59 瀏覽量:2760
  • 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019/7/16 0:00:00 瀏覽量:2968
  • 醫(yī)療器械CE認證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時間:2019/7/16 1:39:51 瀏覽量:2783
  • 醫(yī)療器械注冊 之 《電子尿量計注冊技術審查指導原則》 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019/7/16 1:21:39 瀏覽量:3214
  • 醫(yī)療器械CE認證簡介 CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019/7/15 0:00:00 瀏覽量:38961
  • 醫(yī)療器械注冊 之 《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊標準及醫(yī)療器械分類等，對產(chǎn)品的技術要求做出更高要求。 時間:2019/7/14 23:36:33 瀏覽量:4102
  • 日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019/7/13 22:37:10 瀏覽量:4706

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