適用于促進雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長的電激光生發(fā)儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊審評要點，一起看正文。

電激光生發(fā)儀注冊審評要點

（一）電激光生發(fā)儀工作原理：

電激光生發(fā)儀通過激光頭發(fā)出 655nm 波長的可見光進行照射，用于促進頭發(fā)生長。 

（二）材料：符合生物學評價的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相關(guān)要求。 

（五）電激光生發(fā)儀臨床評價：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、 生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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