皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）皮膚鏡圖像處理工作站工作原理：

產(chǎn)品通過圖像采集裝置四種光源分別拍攝一組鏡面內(nèi)的人臉圖像。根據(jù)不同鏡面內(nèi)拍攝 的圖像，通過軟件對(duì)面部皮膚進(jìn)行三維成像顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字圖像。 

（二）材料：產(chǎn)品主機(jī)外殼與人體皮膚表面短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）皮膚鏡圖像處理工作站臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的皮膚鏡圖像處理工作站進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方 式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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