手動(dòng)洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產(chǎn)品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。洗鼻器用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號(hào)）》，產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，本文為大家說(shuō)說(shuō)手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)。

一、手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：/

洗鼻器

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明：

1.1 產(chǎn)品組成 

由洗鼻頭、藥腔蓋、內(nèi)芯、藥腔、按壓開關(guān)和連接管插孔組成。使用前裝入沖洗液，與相關(guān)的沖洗 設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者鼻部進(jìn)行沖洗。非無(wú)菌提供（如在無(wú)菌環(huán)境下使用，使用前應(yīng)經(jīng) 滅菌處理）。 

1.2 規(guī)格型號(hào) 規(guī)格型號(hào)：ZBK-8901N01、ZBK-8901N02、ZBK-8901N03、ZBK-8901N04 

1.3型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

ZBK是杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司簡(jiǎn)稱。

2 性能指標(biāo) 

 2.1 外觀 

2.1.1 沖洗器外形應(yīng)整齊，不允許有毛刺、凹凸不平和刮痕； 

2.1.2 外觀色澤應(yīng)均勻，整潔，表面文字、標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)簽應(yīng)粘貼牢固。 

2.2 尺寸 

2.2.1 規(guī)格尺寸，按產(chǎn)品型號(hào)規(guī)定的尺寸對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量。

2.3 無(wú)泄漏 在正常工作時(shí)不應(yīng)漏液； 

2.4 輸出量 ≥0.5ml/min 

2.5 裝藥量 最大裝液量應(yīng)為標(biāo)稱的裝量±2mL

2.6 化學(xué)性能 

2.6.1 重金屬 檢驗(yàn)液所呈現(xiàn)的顏色不得超過(guò)質(zhì)量濃度ρ（Pb2＋）＝1μɡ/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。 

2.6.2 酸堿度 浸出液與同批空白對(duì)照液相比，pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。 

2.6.3 還原物質(zhì) 浸出液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的體積之差不超過(guò)2.0mL。

3.檢驗(yàn)方法

略。

二、第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)

完成的第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。盡管第一類醫(yī)療器械屬于備案事項(xiàng)，但是市場(chǎng)監(jiān)督管理局越來(lái)越頻繁的覆蓋第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。所以，請(qǐng)大家記得申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，一定要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系哦。

如有手動(dòng)洗鼻器產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是第一類醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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