用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。

有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例

醫(yī)療器械申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機、非劣效、平行對照的試驗設計（對照組選擇同類已上市有晶體眼人工晶狀體），入組186例受試者。入選年齡21~45歲，性別不限，至少一只眼近視度數 在-3.25D~-18.00D之間（包含-18.00D）的患者。 

臨床試驗主要療效指標為術后最佳矯正遠視力達到1.0 的病例百分比；次要療效指標包括視力（包括裸眼遠視力、裸眼近視力、最佳矯正遠視力）、屈光度（包括主覺驗光屈光度、客觀驗光屈光度）和視覺癥狀（包括主觀視覺癥狀、生活視覺評價及總體滿意度評價）；安全性指標包括并發(fā)癥、眼壓、人工晶狀體位置、拱高、殘余屈光度、角膜內皮細胞密度、眼底、中央角膜厚度、術后前房深度、房角及不良事件等。 

有晶體眼人工晶狀體臨床試驗的結果顯示，試驗組術后6個月最佳矯正遠視力大于等于1.0的病例百分比為96.42%，非劣效于對照組，兩組率差 ( 試驗組 - 對照組 ) 及其95%CI 為-3.57% [-7.54%~0.40%]。術后12個月總體滿意度98.9%。術后2年隨訪數據顯示兩組間療效指標、安全性指標無統(tǒng)計學差異。不良事件發(fā)生率兩組間無統(tǒng)計學差異，試驗產品臨床試驗期間 并未發(fā)生持續(xù)性不良事件（包括角膜水腫、囊狀黃斑水腫、虹膜炎和持續(xù)性高眼壓）。 申報產品用于矯正或降低成年近視的有效性和安全性得到初步驗證，為近視患者提供一種新的選擇。

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