近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設(shè)計實例，一起看正文。

第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計實例（人工血管）

醫(yī)療器械申請人選擇臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，臨床試驗的目 的為評價申報產(chǎn)品的安全有效性。 

人工血管醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計為前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效 設(shè) 計 ， 選 擇 的 對 照 器 械 為 戈 爾 公 司 W.L.GORE & ASSOCIATES,INC.生產(chǎn)的人工血管（注冊證號：國械注進(jìn) 20173466984）。 

人工血管臨床試驗在 6 家臨床機構(gòu)開展，計劃入組 306 例，實際 入組 305 例受試者，其中，F(xiàn)AS 集試驗組 152 例,對照組 153 例；PPS 集試驗組 151 例，對照組 152 例；SS 集試驗組 152 例,對照組 153 例。 

人工血管臨床試驗的主要評價指標(biāo)為術(shù)后 6 個月人工血管初級通 暢率和術(shù)后 12 個月人工血管累積通暢率。次要評價指標(biāo)為 手術(shù)成功率、術(shù)后 3 個月通暢率、術(shù)中產(chǎn)品評價，安全性評 價指標(biāo)為人工血管內(nèi)瘺狹窄發(fā)生率、血栓形成發(fā)生率、血腫 /血清腫發(fā)生率、前臂腫脹發(fā)生率、假性動脈瘤形成發(fā)生率、手術(shù)部位感染發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件、血管其他通路時間?？傠S訪時間為 12 個月。

人工血管臨床試驗結(jié)果： 

主要評價指標(biāo)：

（1）術(shù)后 6 個月人工血管初級通暢率： FAS 集試驗組為 63.4%，對照組為 64.4%，兩組率差的 95%CI 為（-8.7%，9.2%）；PPS 集試驗組為 63.9%，對照組為 64.2%， 兩組率差的 95%CI 為（-8.4%，9.6%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于非劣效界值-15%，非劣效假設(shè)成立。

（2） 術(shù)后 12 個月人工血管累積通暢率：FAS 集試驗組為 96.4%， 對照組為 94.0%，兩組率差的 95%CI 為（-1.4%，7.8%）； PPS 集試驗組為 96.4%，對照組為 94.0%，兩組率差的 95%CI 為（-1.5%，7.8%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于 非劣效界值-10%，非劣效假設(shè)成立。 

次要評價指標(biāo)：手術(shù)成功率試驗組和對照組手術(shù)成功率 均為 100%。術(shù)后 3 個月通暢率試驗組通暢率為 83.3%，對照 組通暢率為 87.3%。術(shù)中產(chǎn)品評價試驗組和對照組各 2.0%術(shù) 中出現(xiàn)吻合口滲血；進(jìn)針、過線難易評價試驗組 92.1%進(jìn)針 容易，7.9%進(jìn)針適中，0.0%進(jìn)針困難；對照組 90.8%進(jìn)針容 易，9.2%進(jìn)針適中，0.0%進(jìn)針困難。 

安全性評價：術(shù)后-出院、3 個月、6 個月、12 個月，人 工血管內(nèi)瘺狹窄發(fā)生率試驗組分別為 0.0%、4.0%、23.4%、 45.6%,對照組分別為 0.7%、10.7%、33.8%、58.4%。血栓形 成發(fā)生率試驗組分別為 2.6%、14.0%、21.7%、32.1%,對照組分別為 0.7%、4.7%、8.8%、17.8%。血腫/血清腫發(fā)生率試驗 組分別為 0.7%、0.7%、0.7%、0.7%,對照組分別為 0.7%、0.7%、 2.0%、2.3%。前臂腫脹發(fā)生率試驗組分別為 25.7%、25.8%、 26.9%、28.6%,對照組分別為 32.0%、33.3%、35.1%、38.0%。 假性動脈瘤形成發(fā)生率試驗組分別為 0.0%、0.0%、0.0%、 0.0%,對照組分別為 0.0%、0.7%、0.7%、1.5%。手術(shù)部位感 染發(fā)生率試驗組分別為 0.0%、0.7%、0.7%、1.5%,對照組分 別為 0.0%、0.0%、0.0%、0.0%。嚴(yán)重不良事件試驗組分別 發(fā)生 7.9%、32.2%、48.7%、68.4%,對照組分別發(fā)生 5.2%、 26.8%、50.3%、70.6%。血管其他通路事件試驗組分別發(fā)生 1.3%、3.3%、16.3%、26.5%,對照組分別發(fā)生 0.7%、4.7%、 19.7%、28.7%。 

綜上，醫(yī)療器械注冊申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評 要求。

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