第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求
發(fā)布日期:2022-09-26 14:55瀏覽次數(shù):4648次
新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求如下：
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2.關聯(lián)文件
3.產(chǎn)品技術要求
4.產(chǎn)品檢驗報告（可提供企業(yè)自檢報告）
5.產(chǎn)品說明書及標簽
6.生產(chǎn)制造信息
7.符合性聲明
8.經(jīng)辦人授權委托書及身份證復印件
9.其他文件（必要時）
特別值得注意的是，新規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請資料中，不再需要提供安全風險分析資料和臨床評價資料，當然，也有新增要求，比如產(chǎn)品檢驗報告要求提供檢驗樣品多視角的實物照片。
標簽：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料