第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序

一、項目名稱

第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯

二、受理范圍

對于下列原因所造成的錯誤，可以提出對注冊證及其附件內(nèi)容糾錯申請：

（一）注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。

（二）注冊證編號錯誤。

（三）企業(yè)填報錯誤。

（四）審評、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。

三、收費依據(jù)

不收費。

四、辦理條件

由注冊人提出申請。

五、申請資料要求

（一）由注冊人簽章的相應(yīng)申請表。

（二）醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件。

（三）營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（四）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（五）具體辦理人應(yīng)提交注冊人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

六、辦理程序

（一）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯誤的由受理大廳即時予以辦理；

經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證編號錯誤的，按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管處辦理；

其他情況，按程序轉(zhuǎn)省醫(yī)療器械審評中心辦理。

（二）省醫(yī)療器械審評中心自接到糾錯申請資料之日起，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管處進行復(fù)核。

（三）醫(yī)療器械監(jiān)管處經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)提出審核意見，并交處負(fù)責(zé)人（經(jīng)省局授權(quán)）審定。

（四）處負(fù)責(zé)人在8個工作日內(nèi)出具審定意見。

（五）醫(yī)療器械監(jiān)管處經(jīng)辦人在2個工作日內(nèi)將審定意見和糾錯申請資料轉(zhuǎn)回受理大廳。同時，完成省局行政審批系統(tǒng)信息修改。 

（六）受理大廳接到轉(zhuǎn)回的糾錯申請資料后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)依據(jù)審定意見制作相應(yīng)文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達程序。

醫(yī)療器械注冊證/變更文件糾錯申請表

受理號：