來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年9月10日公開消息，為進(jìn)一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，一起來(lái)看具體內(nèi)容。

19項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則清單：

1.電子聽診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.血流變分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

3.家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4.弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

5.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

6.脂蛋白（a）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

7.牽引床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

8.胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

9.一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

10.內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

11.胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

12.微量元素分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

13.一次性使用鼻鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

14.γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

15.通氣鼻貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

16.一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

17.醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

18.鏈球菌鑒定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

19.抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

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