供醫(yī)療機構(gòu)、康復(fù)機構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的操作者使用，用于對患者肢體或關(guān)節(jié)進行主/被動康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動訓(xùn)練器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過同品種臨床評價或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

上下肢主被動訓(xùn)練器注冊及同品種臨床評價要點

（一）上下肢主被動訓(xùn)練器工作原理：上下肢主被動訓(xùn)練器屬于圓周運動訓(xùn)練設(shè)備，其工作原理為：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運動，帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進行綜合運動訓(xùn)練，以增強患者關(guān)節(jié)活動度和肌力。 

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）上下肢主被動訓(xùn)練器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的上下肢主被動訓(xùn)練器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

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