對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家?guī)碛性瘁t(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，先來看上部門內容。

有源醫(yī)療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上)

No.1.2：章節(jié)目錄

章節(jié)目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

No.1.3：術語、縮寫詞列表

術語、縮寫詞列表如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

No.1.4：申請表

申請表按照填表要求填寫上傳從申報系統(tǒng)中導出的帶有統(tǒng)一審批編碼的申請表（含授權委托書）。

No.1.5：產品列表

產品列表以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

No.1.6：質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件

1. 境內申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

2. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關證明性文件。

3. 按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關證明性文件。

4. 按照《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》審批的醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交符合相關審評審批辦法的相關說明。

5. 委托其他企業(yè)生產的，應當提供與受托企業(yè)的資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

No.1.7：申報前聯系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄

申報前與監(jiān)管機構的聯系情況和溝通記錄。

1. 在產品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。（2）既往注冊申報產品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。（5）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

No.1.8.1：標準清單及符合性聲明

注冊申請人聲明申報產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

No.1.8.2：真實性和準確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

No.1.8.3：符合性聲明

注冊申請人聲明1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

No.1.9：其他監(jiān)管信息（優(yōu)先審批申請）

按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。

No.1.9.1：列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的

產品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的醫(yī)療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）。

No.1.9.2：診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的

1）該產品適應癥的發(fā)病率數據及相關支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

No.1.9.3：診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的

1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

No.1.9.4：專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械

1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

No.1.9.5：臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的

1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

No.1.9.6：其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械

提交相關證明材料。

No.1.9.7：所提交資料真實性的自我保證聲明

境內產品申請由申請人出具。

No.1.10：授權委托書

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