急救吸引器在醫(yī)療機構或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手 術中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產吸引、口腔科吸引、眼科吸 引或內窺鏡手術的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、 電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。

急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點

（1）急救吸引器工作原理：由負壓泵抽去負壓系統(tǒng)內的空氣，使負壓系統(tǒng)可以通過外接吸引管對患者病灶區(qū)的痰液或其它液體 進行吸引。 

（2）材料：產品本身與患者無接觸，操作時操作者會短時與產品表面 ABS 塑料外殼接觸。 

（3）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021 及 YY/T 0636.1-2021 的要求。 

（4）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的要求。 

（5）急救吸引器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品 與已獲準境內注冊的便攜式吸引器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人 體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等 同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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