對(duì)于作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的敷料類產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品是否能夠豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)極其關(guān)注，當(dāng)然也是需要重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)，因?yàn)?，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不止是注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用的增加，還有醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)周期的大幅拉長(zhǎng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)水膠體敷料臨床豁免不包括哪些情況，一起看正文。

水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？

對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。

豁免情況不包括：

（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；

（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；

（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；

（4）其他新型產(chǎn)品，如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

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