醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài) >國(guó)家局2025年6月批準(zhǔn)40個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
國(guó)家局2025年6月批準(zhǔn)40個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-07-15 00:00瀏覽次數(shù):112次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息,2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè),一起來(lái)看具體內(nèi)容。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息,2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè),一起來(lái)看具體內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、2025年6月國(guó)家局批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical   Solutions USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253060251

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

Venclose, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253010252

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120253

腎臟灌注轉(zhuǎn)運(yùn)箱

Organ Recovery Systems,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253100261

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253060262

一次性使用射頻消融電極針

RF Medical Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253010263

射頻皮膚治療儀

ヤーマン株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253090264

肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)

Inari Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030265

導(dǎo)管

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130266

膜式氧合器

Sorin Group Italia   S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20253100267

硬性鞏膜接觸鏡

Capricornia Contact Lens   Pty Ltd

國(guó)械注進(jìn)20253160268

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

LG Chem,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253130269

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

株式會(huì)社カネカ

國(guó)械注進(jìn)20253030270

可調(diào)控型導(dǎo)管鞘

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030271

可調(diào)控型導(dǎo)管鞘

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030272

可調(diào)節(jié)栓塞輔助支架

Perflow Medical Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253030273

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20253100274

生物可吸收鎂合金加壓螺釘

Syntellix AG

國(guó)械注進(jìn)20253130280

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Cerenovus,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030281

可吸收無(wú)結(jié)錨釘組件

Medos International SARL

國(guó)械注進(jìn)20253130282

外周血管封堵球囊導(dǎo)管

LeMaitre Vascular, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030283

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國(guó)械注進(jìn)20253130284

可調(diào)彎房間隔穿刺鞘

Merit Medical Systems,   Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030285

可調(diào)式帶袢鈦板

Arthrex, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130286

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170287

種植體系統(tǒng)

DIO Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253170288

二、2025年6月國(guó)家局批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

足部振動(dòng)感覺(jué)閾值測(cè)量?jī)x

VibroSense Dynamics AB

國(guó)械注進(jìn)20252070248

超聲電刺激治療儀

DJO FRANCE SAS

國(guó)械注進(jìn)20252090249

醫(yī)用呼吸濕化器

Fisher & Paykel   Healthcare Ltd.

費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司

國(guó)械注進(jìn)20252080250

脊髓神經(jīng)刺激患者程控器

Boston Scientific   Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252120254

LED光固化機(jī)

Ultradent Products, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252170255

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)

校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252400256

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252400257

醫(yī)用激光光纖

Quanta System S.P.A.

國(guó)械注進(jìn)20252010258

抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定

試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare   Diagnostics Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20252400259

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

OCULUS Optikger?te GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252160260

手術(shù)顯微鏡

三鷹光器株式會(huì)社MITAKA KOHKI CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20252060276

妊娠相關(guān)性血漿蛋白A定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400277

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

Ambu A/S

國(guó)械注進(jìn)20252060278

牙科手機(jī)

Sirona Dental Systems   GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252170279

三、2025年6月國(guó)家局批準(zhǔn)的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

親水性非球面折疊式人工晶狀體

Laurus Optics Limited

國(guó)械注許20253160013

如有進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)