供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)

（一）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件原理：通過多個(gè)防護(hù)器械組合成器械包形式，供臨床外科操作時(shí)防護(hù)用。 

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響， 滅菌后能達(dá)到無菌要求。 

（四）一次性使用滅菌橡膠外科手套套件臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申 報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在 基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等 方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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