對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？
發(fā)布日期:2025-06-23 00:00瀏覽次數(shù):43次
多數(shù)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機(jī)構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊產(chǎn)品預(yù)期供消費者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。
多數(shù)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機(jī)構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊產(chǎn)品預(yù)期供消費者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。
對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？
預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，注冊人首先應(yīng)考慮產(chǎn)品是否有家用患者或自測需求及應(yīng)用價值；其次應(yīng)考慮樣本獲得的方便性，一般應(yīng)為尿液、唾液、指尖血等。這些因素應(yīng)加以考慮。
如有體外診斷試劑注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。