體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設計要點，一起看正文。

體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設計要點

1.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗目的

通常情況下，ECMO設備或氧合器的差異部分安全有效性需在同品種臨床評價路徑下，基于與已上市產(chǎn)品的全面對比，在臺架試驗和動物試驗基礎上，考慮提供一定樣本量的臨床試驗證據(jù)。

2.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設計

臨床試驗可考慮單組設計，注冊申請人需預先設定臨床試驗結(jié)果的接受標準。

3.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗受試人群

受試人群需對預期使用人群具有代表性。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者，為患者提供體外循環(huán)，實現(xiàn)肺或心肺功能輔助支持?？砂凑宅F(xiàn)行ECMO臨床診療規(guī)范確定受試者的入選和排除標準。

4.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價指標

（1）氧合效果評價，如動脈血氧飽和度，二氧化碳清除能力等；

（2）血流動力學評價，如泵前壓力，泵后壓力，膜肺后壓力，平均動脈壓，器械相關參數(shù)（血流量、泵轉(zhuǎn)速、泵壓差）等。

（3）溶血、凝血情況，血紅蛋白、血漿游離血紅蛋白、總膽紅素、血小板、白細胞、紅細胞壓積，以及泵體、氧合器或循環(huán)管路中血栓或血凝塊情況，抗凝強度（如肝素用量）；

（4）炎癥及肝腎功能情況，如白細胞計數(shù)、C反應蛋白、纖維蛋白原（g/L）、肝功能、腎功能的血液檢查項目等。

（5）治療后患者整體的轉(zhuǎn)歸情況，如撤機生存率、出院生存率/出院后30天全因死亡率、平均住院時間/中位住院時間、重癥監(jiān)護時間等?？紤]到治療后患者整體轉(zhuǎn)歸情況影響因素多樣，如受患者所患疾病和基線數(shù)據(jù)的影響，申請人可分析轉(zhuǎn)歸情況與產(chǎn)品的關系。

（6）安全性指標，包括腦梗死、復發(fā)性心肌梗死、再次血運重建、腎臟替代治療、因心衰再入院（出院三十天內(nèi)的）、需手術治療的肢體缺血、感染等不良事件；設備使用期間的器械缺陷/故障情況（包括設備的損壞，停轉(zhuǎn)，膜肺滲漏、泵頭損壞、異響）。

（7）其他：如體外循環(huán)支持時間，設備使用期間每位受試者管路和/或氧合器平均更換數(shù)量等。

5.體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗樣本量

若申報產(chǎn)品包含膜式氧合器，建議臨床試驗樣本量為30例（VA-ECMO模式為20例，VV-ECMO模式為10例）。若產(chǎn)品為ECMO設備（預期與已上市膜式氧合器等器具配合使用），建議臨床試驗的樣本量為24例（VA-ECMO模式為16例，VV-ECMO模式為8例）。ECMO設備與膜式氧合器、泵頭等器具的配用性，需在臨床試驗予以覆蓋。

參考文獻

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