體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的管理類(lèi)別分類(lèi)規(guī)則與常規(guī)器械的分類(lèi)邏輯差異很大，因此，銷(xiāo)售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是個(gè)易錯(cuò)題，特別是銷(xiāo)售與第一類(lèi)體外診斷試劑配套的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

銷(xiāo)售體外診斷試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

根據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)）要求，與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類(lèi)別管理；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類(lèi)別管理。申請(qǐng)人應(yīng)提供與質(zhì)控品配套使用的試劑詳細(xì)信息，根據(jù)配套試劑的管理類(lèi)別、質(zhì)控品的預(yù)期用途別及上述分類(lèi)規(guī)則確定質(zhì)控品的管理類(lèi)別。若試劑不在《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（2024年第58號(hào)）中或質(zhì)控品存在其他特殊情況無(wú)法確定類(lèi)別，建議企業(yè)申請(qǐng)分類(lèi)界定。

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