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銷售家用制氧機需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于家用制氧機是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題，直接回答是否者不是都是個問題，需要具體情況具體分析，經(jīng)營家用制氧機的企業(yè)務(wù)必要留意。 時間:2025-7-27 19:58:21 瀏覽量:197

湖州某公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰電商在我國已經(jīng)成為醫(yī)療器械主要銷售渠道之一，特別是家用醫(yī)療器械銷售，然而，各種各樣的因素，電商平臺銷售醫(yī)療器械違規(guī)案時有發(fā)生，近日，國家藥監(jiān)局公開通過湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:39:16 瀏覽量:168

河北某公司在閑魚平臺違規(guī)銷售醫(yī)療器械被罰 ?2025年7月18日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-7-18 20:15:34 瀏覽量:222

銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用無菌敷貼是非常熱門的醫(yī)療器械，因其成分不同，作用機理和預(yù)期用途也多種多樣，產(chǎn)品管理類別也不盡相同。因此，銷售醫(yī)用無菌敷貼是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個問題，需要具體事項具體分析，一起看正文。 時間:2025-7-10 23:31:31 瀏覽量:200

經(jīng)營植入介入醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對采購、銷售人員有什么要求？對于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項來說，我們指導(dǎo)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷、專業(yè)相關(guān)要求，多數(shù)情況對采購或者銷售人員并無特殊要求，但是經(jīng)營植入或介入類醫(yī)療器械企業(yè)除外，除了質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表有明確要求之外，對采購或銷售人員同樣有學(xué)歷、專業(yè)要求，一起看正文。 時間:2025-6-28 19:18:23 瀏覽量:311

在溫州市銷售醫(yī)用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)用光輻射防護眼鏡由鏡架和鏡片組成，用于在診斷或手術(shù)過程中防護紫外、藍(lán)光危害。今天有來自溫州市的客戶打電話問到我有關(guān)銷售醫(yī)用光輻射防護眼鏡是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)事項，考慮到這是個容易犯錯的事項，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-15 22:16:26 瀏覽量:343

銷售基因測序相關(guān)試劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，考慮到基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品管理屬性和類別相對復(fù)雜，因此寫個文章為大家說說銷售基因測序相關(guān)試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2025-6-10 18:29:37 瀏覽量:466

經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么特殊要求如同體外診斷試劑、植入器械、眼科器械等特殊器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時有不同于常規(guī)器械的特殊要求，經(jīng)營助聽器辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時同樣有特殊要求，并且需要視具體情況而定，因此，還是需要特別細(xì)致對待。 時間:2025-6-4 22:47:52 瀏覽量:421

經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求的檢驗相關(guān)專業(yè)包含哪些？對于擬開展三類體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且要求企業(yè)需要具有企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。本文為大家說說哪些專業(yè)是檢驗相關(guān)專業(yè)，一起看正文。 時間:2025-6-3 18:04:53 瀏覽量:371

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知 ?2025年5月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通知，以下是通知全文，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2025-5-28 22:14:35 瀏覽量:495

《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀 ?利用自動售械機銷售家庭常用醫(yī)療器械在早幾年就具備技術(shù)條件，但不斷地有客戶打電話給我，講述自己因為未取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)被罰的情形，《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的制定和發(fā)布，將更好的指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和個人合規(guī)開展經(jīng)營活動，一起來看《廣西自動售械機監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀。 時間:2025-5-27 22:50:27 瀏覽量:510

余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫有什么要求？余杭區(qū)是杭州創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新最活躍的行政區(qū)之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)業(yè)者們。今天正好有客戶問到我有關(guān)余杭區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫有什么要求，寫個文章一并說明。 時間:2025-5-15 22:20:15 瀏覽量:470

醫(yī)療器械出口銷售證明可否申請多份？ ?今天有醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，企業(yè)已經(jīng)申請過一份出口銷售證明，因出口注冊，需將僅有的原件給予對方，是否可以再申請一份醫(yī)療器械出口銷售證明？考慮到問題的典型性，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-12 22:29:16 瀏覽量:421

在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫(yī)美行業(yè)近年是持續(xù)熱門行業(yè)。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫(yī)美類產(chǎn)品銷售是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等?？紤]到醫(yī)美類產(chǎn)品的復(fù)雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產(chǎn)品的銷售資質(zhì)要求。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:509

合肥市某工作室未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售三類器械被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法違規(guī)案件，其中，合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計工作室未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，就在美團平臺銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），被合肥市包河區(qū)市場監(jiān)督管理局依法處罰。 時間:2025-4-17 23:03:04 瀏覽量:886

義烏某公司在天貓銷售說明書標(biāo)簽內(nèi)容與備案資料不符被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說明書與第一類醫(yī)療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-4-16 21:04:37 瀏覽量:1816

江陰市某公司淘寶網(wǎng)未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證被罰來自國家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時間:2025-4-16 20:54:41 瀏覽量:669

在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？采用超聲波檢測脛骨或橈骨部位的骨密度值的超聲骨密度儀在臨床上廣泛應(yīng)用，不時的會有客戶打電話問到我再杭州銷售超聲骨密度儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-30 19:51:12 瀏覽量:647

溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年報質(zhì)效取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)需要按照要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年報。來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日消息，溫州市局聚焦“三點”提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年報質(zhì)效，截至目前，已完成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告5249家，完成率85%。 時間:2025-3-24 19:53:51 瀏覽量:620

銷售無菌護罩式墊巾需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？衛(wèi)生巾是近期熱門話題之一，近期許多客戶打電話問到我有關(guān)衛(wèi)生巾生產(chǎn)需不需要辦理醫(yī)療器械注冊證，是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；銷售衛(wèi)生巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這些問題，本文為大家說個名稱類似的產(chǎn)品，說說銷售無菌護罩式墊巾是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-10 22:35:23 瀏覽量:874