2025年11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第25號）》，借著這個契機，給大家說說顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、顱內(nèi)取栓支架注冊單元劃分

顱內(nèi)取栓支架注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

2.1顱內(nèi)取栓支架的主要組成材料不同（如鎳鈦合金、或含有鉭絲的鎳鈦合金）時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.2顱內(nèi)取栓支架的表面處理方式（如有涂層）或原材料形式（如片狀、管狀、絲狀和帶狀或扁平金屬絲形式等）等不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

2.3顱內(nèi)取栓支架的加工處理方式不同（如激光切割、水射流切割、編織等）時，原則上劃分為不同注冊單元。

2.4顱內(nèi)取栓支架的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)存在差異（如纏繞型、螺旋型、編織型、單環(huán)型和連環(huán)型幾何結(jié)構(gòu)及單層結(jié)構(gòu)、雙層結(jié)構(gòu)等、以及開環(huán)、閉環(huán)或聯(lián)合開環(huán)-閉環(huán)設(shè)計等）時，原則上劃分為不同注冊單元。

二、顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品技術(shù)要求

需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時還可參考適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.1 產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號、規(guī)格，闡明各型號、規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號、規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

2.2 顱內(nèi)取栓支架主要性能指標(biāo)

對于顱內(nèi)取栓支架可進(jìn)行客觀判定的成品功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附表1制定，如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨顱內(nèi)取栓支架合并申報的附件，無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊證，均需將附件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。

三、顱內(nèi)取栓支架生物相容性評價研究

該產(chǎn)品應(yīng)參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)評價，必要時開展生物學(xué)試驗，由于顱內(nèi)取栓支架屬于與循環(huán)血液短期接觸（≤24小時）的外部接入器械，需考慮的生物相容性風(fēng)險一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的安全性相關(guān)研究資料，評價生物學(xué)風(fēng)險。

若生物學(xué)評價后確定需要開展生物學(xué)試驗的，注意生物學(xué)試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程，樣品應(yīng)包括所有與人體接觸的材料，不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。

四、顱內(nèi)取栓支架滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。顱內(nèi)取栓支架的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件，并提供研究資料。

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