供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的操作者使用，用于對(duì)患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主/被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，產(chǎn)品需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，本文為大家介紹上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器工作原理：上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器屬于圓周運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備，其工作原理為：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號(hào)或依靠患者自身肌力，使患者肢體末端沿定軸作圓周運(yùn)動(dòng)，帶動(dòng)單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個(gè)肢體（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群）進(jìn)行綜合運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，以增強(qiáng)患者關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力。 

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。 

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。 

如有上下肢主被動(dòng)訓(xùn)練器注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。