引言：用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液 杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌 狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。

一次性使用采樣器注冊審評要點

（一）一次性使用采樣器工作原理：一次性使用采樣器供需進行采集樣本的患者使用，適用于樣本的收集、運輸和儲存。 

（二）一次性使用采樣器生物學(xué)評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）一次性使用采樣器滅菌工藝： 1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。 2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無 菌要求。 

（四）一次性使用采樣器臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境 內(nèi)注冊的一次性使用采樣盒進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸 部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn) 品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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