流式細(xì)胞儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。

一、流式細(xì)胞儀注冊產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)

該流式細(xì)胞儀由液流系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)（激光器包括 488nm 藍(lán)色激光器，640nm 紅色激 光器，405nm 紫色激光器，組成 5 種不同光學(xué)配置:2 激光 4 色(3-1)；2 激光 6 色 (4-2)；3 激光 8 色(4-2-2)；3 激光 10 色(4-3-3)以及 3 激光 12 色（4-3-5））、 電子系統(tǒng)、工作站，以及 BD FACSuite 臨床軟件（發(fā)布版本號：1）和 BD FACSuite 軟件（發(fā)布版本號 ：1）組成。

二、流式細(xì)胞儀注冊審評要點(diǎn)

（一）工作原理：該產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣 本進(jìn)行免疫分型。 

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。 

（三）電氣安全：符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體 接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等 同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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