醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在首次注冊申報時，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告項(xiàng)目下，需要提交“申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。

醫(yī)療器械注冊資料之“申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械手冊注冊時，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況應(yīng)包括：

1.申報產(chǎn)品符合的適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單。

2.若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.如果無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)寫明“申報產(chǎn)品無適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。

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