供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存使用的腦電圖機(jī)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。腦電圖機(jī)由腦電放大器、電源適配器、USB 數(shù)據(jù)線、電腦端軟件、硬件加密鎖組成。本文為大家介紹腦電圖機(jī)注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械（腦電圖機(jī)）注冊審評要點(diǎn)

（一）工作原理：人體組織細(xì)胞總在自發(fā)地不斷產(chǎn)生著很微弱的生物電活動，利用在頭皮上安裝電極將細(xì) 胞的電活動引出來并經(jīng)腦電圖機(jī)放大后記錄下來得到有一定波形、波幅、頻率和相位的圖形、曲線，即為 腦電圖機(jī)的工作原理。

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求 。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020《《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、 GB 9706.226-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-26 部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求的要求》標(biāo)準(zhǔn) 的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB 9706.226-2021 《《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-26 部分：腦電圖機(jī)的基本 安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境 內(nèi)注冊的腦電圖機(jī)進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制 造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不 會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

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