實(shí)行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項(xiàng)之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。

2025年5月26日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等行政許可事項(xiàng)實(shí)行電子證照的通告》，自今年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批等5個(gè)事項(xiàng)實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊(cè)許可事項(xiàng)電子證照“全覆蓋”。

本次實(shí)施電子證照的許可事項(xiàng)為國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、國產(chǎn)第二類體外診斷試劑注冊(cè)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種注冊(cè)審批、藥品廣告審查、醫(yī)療器械廣告審查。自2024年7月起，山東省藥監(jiān)局積極響應(yīng)“放管服”改革號(hào)召，積極與山東省大數(shù)據(jù)局等相關(guān)部門溝通，研究制定電子證照工作推進(jìn)計(jì)劃，分階段、分批次穩(wěn)步推進(jìn)電子證照的應(yīng)用。2024年10月1日起，藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可（批發(fā)）等7個(gè)高頻事項(xiàng)率先實(shí)行電子證照；同年12月27日，藥品經(jīng)營許可（零售連鎖總部）等7個(gè)事項(xiàng)緊隨其后加入電子證照行列；2025年4月1日，放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批等4個(gè)事項(xiàng)也實(shí)現(xiàn)了電子化。此次5個(gè)行政審批事項(xiàng)的電子證照推行，徹底打通了山東藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)的“最后一公里”。

“相對(duì)于紙質(zhì)證照，電子證照支持一鍵簽章送達(dá)，無需單獨(dú)采購特殊防偽紙張，也無需人工打印后再逐頁蓋章，低碳節(jié)約、環(huán)保高效，既提升了監(jiān)管效能，又免去了企業(yè)等待郵寄的時(shí)間。經(jīng)初步測(cè)算，企業(yè)獲取證照的時(shí)間比以往提前5-7天?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊(cè)處相關(guān)人員表示，電子證照的全面應(yīng)用，極大地提升了政務(wù)服務(wù)的便捷性與高效性。申請(qǐng)人可通過山東省藥監(jiān)局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)或“愛山東”APP下載或打印電子證照，真正實(shí)現(xiàn)了“零跑腿”。

據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局還將持續(xù)推進(jìn)電子證照在跨區(qū)域、跨部門間的協(xié)同應(yīng)用，充分發(fā)揮電子證照“免提交”“減材料”“減費(fèi)用”等利企便民優(yōu)勢(shì)，為推動(dòng)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造更加優(yōu)質(zhì)的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。

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