牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產品結構設計注冊要點，一起看正文。

牙種植體產品結構設計注冊要點

牙種植體產品的本體屬性特征包括本體材料、結構設計及表面處理。其中結構設計貫穿于產品設計研發(fā)、生產加工、上市前臨床研究等各個環(huán)節(jié)，對結構設計科學性的闡述及驗證也是種植體產品注冊申報資料的難點之一， 在技術審評中主要關注以下內容：

（一）綜述資料

關于結構設計的綜述，申請人應準確、真實地描述產品結構設計特征及相關信息。應當側重闡述產品的設計原理、結構特征以及區(qū)別與其他同類產品的特征。主要包括：

1.提供與體系設計開發(fā)文件版本一致的工程圖并標識特征參數；

2.明確與結構設計相關的器械特征，包括：①種植體外形；長度、直徑（如：體部直徑、平臺直徑）的具體標稱值及公差；②螺紋宏觀設計參數（如：單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋）；螺紋單元幾何參數：螺紋形態(tài)（如：V 型、矩型 、鋸齒型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺紋深度；③種植體頸部特征(如：骨水平、軟組織水平)；④種植體根端輪廓設計（如：圓鈍、鋒利、柱形、錐形）及根端螺紋頂角角度（如：對稱、上平下斜、上斜下平）；⑤種植體-基臺連接形式（如：內內角連接、外八角連接、莫氏錐度連接）；⑥種植體軸向平面特性（如：軸向抗旋轉溝槽）；⑦平臺轉移設計（如有）。

3.闡述參考同類或前代產品情況。提供本產品與國內外已上市產品結構設計的優(yōu)劣性對比分析資料，包括設計原理、結構設計參數、 結構設計實現的生產工藝 、結構設計涉及的性能指標等。

（二）研究資料

關于種植體產品結構設計的研究資料，申請人應側重提交結構設計所賦予的產品功能性、安全性指標及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.結構設計科學性的研究資料

應提供關于產品結構的設計開發(fā)及設計更改的驗證、確認、評審的資料。例如：產品采用平臺轉移設計應明確產品水平遷移距離及遷移距離確定依據。產品采用矩形螺紋設計應提供螺紋形狀設計能有效降低應力集中的研究資料。

2.產品功能性研究資料

應提供成品特性及性能驗證資料，例如：種植體系統耐疲勞性能、指標、指標確定依據及性能驗證報告。

3.種植體-基臺系統的兼容性研究資料

應提交與不同型號種植體配合使用各種基臺的技術文件及種植體-基臺系統兼容性驗證資料，包括牙種植體內連接錐度配合、牙種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等。

若器械設計、性能及驗證試驗部分依從相關技術標準，應聲明試驗遵從何種技術標準，企業(yè)應按所依從的技術標準完成符合性試驗。

（三）生產制造信息

種植體產品結構設計的實現工藝以機械加工為主，應提供產品結構實現的生產工藝及工藝控制文件。

1.詳述產品的生產過程，提供生產工藝流程圖。

2.明確關鍵工藝、特殊工藝及工藝參數，并提供相關的驗證或確認資料。

3.明確生產工藝規(guī)程和生產過程質量控制要求，提供相關文件，包括CNC代碼（機加工的數控編碼）、車銑沖鏜等各工序所用刀具、夾具、量具、輔助工具要求、生產質控要求、放行質量控制要求等，必要時提供作業(yè)指導書等。

（四）技術要求中關于結構設計的技術指標要求

技術要求中應對以下結構設計的相關性能指標做要求，應不低于YY 0315-2016 鈦及鈦合金人工牙種植體[22]的相關要求，檢驗方法應采用行業(yè)標準中的方法，若采用其他方法則應選擇經驗證的方法并說明原因。

1.尺寸：采用游標卡尺、千分尺、光學測量儀，螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等，測量各部位幾何尺寸，牙種植體的長度和直徑公差為±0.2 mm，角度公差應符合ISO 2768-1中角度的精密公差等級的規(guī)定。測量精度應滿足測量所需。

2.牙種植體與種植體基臺的配合：

(1)牙種植體內連接錐度的配合：具有內連接錐度的牙種植體，牙種植體與種植體基臺的內連接界面應配合良好，且錐度偏差應不大于生產廠提供錐度值的±3%。內連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測量，也可以用光學測量儀測量種植體基臺的錐度。同一型號測量5個牙種植體和配套的種植體基臺，5個測量結果其偏差不大于生產廠提供標示值的±3%。

(2)牙種植體與種植體基臺的配合間隙：牙種植體與種植體基臺的配合間隙應≤0.035 mm。

(3)螺紋偏差：對基樁可拆卸型牙種植體，連接螺紋應給出螺紋代號和螺紋公差帶代號。使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量牙種植體的連接螺紋。同一型號測量5個牙種植體，5個測量結果均應符合生產廠家的規(guī)定。

3.機械性能

牙種植體、種植體基臺及中央螺釘配套組裝后的機械性能應符合：

(1)抗扭性能：最壞情況下，牙種植體與種植體基臺的最大扭矩應符合：外連接≥50Ncm ；內連接≥70Ncm 。

(2)緊固扭矩：施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現變形、斷裂現象。松開的最大扭矩應為最大緊固扭矩的75%以上。

(3)疲勞極限：提交種植體—基臺系統“最壞條件”的型號的耐疲勞試驗報告。性能驗證試驗測試條件應盡量模擬真實的口腔環(huán)境，測試方法參考 YY/T 0521 牙科學動態(tài)疲勞試驗?！白顗臈l件”、“最差情況”的選擇應充分考慮產品結構設計帶來的的臨床使用風險。最差情況的選擇應說明理由，必要時采用有限元分析方法并給出分析報告。

（五）典型性選擇

從結構設計角度考量，牙種植體（系統）產品的典型性選擇應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結構最復雜、力學失效風險最高的產品。通常需要綜合考慮相關因素，既考慮產品結構特征、生產加工工藝、技術性能要求、配合使用產品等產品的固有特性，也要考慮產品的生物受力環(huán)境及檢測的具體試驗項目。若型號間的差異對產品性能和技術特征產生影響，應分別選取典型樣品進行全性能檢驗；也可根據差異情形選擇典型型號進行全性能檢驗，選擇其他型號進行差異性檢驗。