電子血壓計注冊申報時，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告？
發(fā)布日期:2025-05-11 20:59瀏覽次數(shù):148次
盡管電子血壓計在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計的測量特性，在電子血壓計注冊申報時，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告。本文為大家說說電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交電子血壓計臨床準(zhǔn)確度驗證報告，一起看正文。
盡管電子血壓計在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，但是由于電子血壓計的測量特性，在電子血壓計注冊申報時，仍然需要提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告。本文為大家說說電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交電子血壓計臨床準(zhǔn)確度驗證報告，一起看正文。
電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告？
以示波法作為測量原理通過纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（電子血壓計），在執(zhí)行YY 9706.230時，應(yīng)參照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求提交臨床準(zhǔn)確度驗證報告。
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