什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？
發(fā)布日期:2024-11-24 22:39瀏覽次數(shù):582次
?大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。
大家經(jīng)常說到第一類醫(yī)療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫(yī)療器械備案，對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產(chǎn)品備案，二是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；三是建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案，一起看正文。
什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，除了需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證之外，還應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。
取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證之后，方可開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和上市銷售活動。