醫(yī)療器械注冊 醫(yī)療器械CE認證 醫(yī)療器械臨床試驗 醫(yī)療器械經營許可
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引言：因為第一類醫(yī)療器械銷售無需資質，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
杭州二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件
一、第二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件：
1、企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
二、第二類醫(yī)療器械經營備案禁止性要求：
1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
3、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
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