醫(yī)療器械經營許可證辦理依據和要求

一、醫(yī)療器械經營許可證辦理法規(guī)依據
1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號）要求：
       第二十九條　從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。　
       第三十條　  從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
　　  第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
 2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)要求
      第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。

二、二類醫(yī)療器械經營備案所需資料
　從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
    （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明； 
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（建議使用）；
　?。ň牛┙涋k人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。
 
三、三類醫(yī)療器械經營許可證申報所需資料
　　從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證或新版營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
　　（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明； 
　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　（六）經營設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
　?。ň牛┙涋k人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。